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临床医学负责人
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100-170万
上海
研究生
10年及以上
招聘 1 人
预计佣金
169K
15:37刷新/3天前发布
JD基本信息
岗位职责
Key responsibilities: 1. 参与公司战略规划,负责临床科学部门团队建设与人才培训管理工作,包括拟定部门年度工作计划并组织实施。负责管理上市前医学及医学撰写团队。对领导下的团队成员进行分工,考核(包括考核指标的制定和完成情况的评估)。 2. 负责临床各项目的临床开发计划、研究方案及相关文件报告的审核与批准,保证研究方案的科学性与规范化。 3. 对临床研究项目整体进度和质量控制进行监管,指导与审核在研项目的临床试验资料(包括伦理资料的准备、IND、NDA 申报资料的准备和递交)。 4. 跟踪各项目试验进展,组织和指导试验过程中的医学支持工作,及时组织对临床试验数据的医学审核及时发现问题,并提供解决方案。 5. 根据项目需求,负责与临床专家、CDE 审评专家和其他第三方机构专家进行访问与交流,维护公司与参研中心研究者的良好关系,确保项目的高效推进。必要时参与和投资人及合作伙伴进行临床项目的情况交流。 6. 作为重点项目的负责人,应对临床试验项目进行跨部门统筹管理,包括但不限于对项目的整个生命周期中,资源、时间、任务、风险等各个方面进行有效的协调和管理,以确保项目按时、按质、按预算完成。 7. 完成上级安排的其他工作,
任职要求
1. 硕士学历及以上,临床医学及血液肿瘤相关背景,有主治医师及以上工作背景优先考虑。 2. 10 年以上生物医药、临床及科学研究经验,5 年以上管理领导职位,专长领域在临床肿瘤研究及方案设计,具有成功推动创新药I-Ⅲ期,以及IND、NDA 申报和上市经验者优先。 3. 熟悉药物临床实验管理规范(GCP)食品药监局管理相关法规要求,了解临床研究设计、统计分析和数据管理,具有对临床研究过程进行全面管理及风险控制的能力。 4. 工作责任心强,具有良好的人际交流和协调沟通能力,具备良好的团队协作精神,能够有效地与各合作单位、临床研究者、跨部门团队及监管机构进行友好沟通协调。 5. 强大的逻辑思维和决策力,能够在复杂情境下解决问题的能力,并有较强的信息总结和资料撰写及审核能力。 6. 英文能作为工作语言使用,包括英文写作与交流。
所属行业:
生物技术
职能分类:
临床监查
工作城市:
上海,招聘1人,详细地址:张江
职位要求
学历要求:
研究生·统招
工作年限:
10年及以上
技能/证书:
-
薪资福利
年薪范围:
100-170万*14薪
薪资福利:
-
团队架构
所属部门:
-
下属人数:
1-10人
部门架构:
带人,直属下属不到10人
汇报对象:
CSO
职级职称:
-
面试信息
面试轮次:
-
面试流程:
-
视频面试:
不可以接受
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