1、体系与标准：制定验证管理体系，涵盖设计/工艺/清洁/包装/设备验证，确保合规与可执行 。 2、方案与执行：主导验证方案、报告审核与现场实施，解决偏差，确保数据完整与结论可靠 。 3、赋能与审核：赋能工厂验证能力，组织年度验证计划与培训，支持客户/第三方审核 。 4、工具与改进：推动DOE、风险评估等方法，优化验证流程，提升效率与质量 。 5、验证硬实力：精通工艺/清洁/设备/包装验证全流程；掌握IQ/OQ/PQ与数据分析方法 。 6、合规与工具：熟悉GMP、ISO13485、MDR、FDA QSR820；能独立编制验证文件并对接监管 。

1、本科及以上，生物/医药/化学/材料等；10年+医疗器械/制药验证经验，5年+团队或项目管理，熟悉GMP、ISO13485、QSR820、MDR ，主导过Ⅱ/Ⅲ类产品验证与注册；熟悉医用敷料/高分子材料验证要点 。