具体职责 1、协助研发经理主导印尼工厂从 0 到 1 的工艺文件搭建（BOM、SOP、PFMEA、CP 控制计划），确保产品工艺符合 FDA、EUGMP、HALAL（印尼清真认证）等标准。 2、按照项目规划及时间节点，负责执行并落实相关研发计划。 3、负责整理分析实验数据及时完成实验报告的撰写；负责阶段性文件的编写，参与各阶段的项目评审工作。 4、协助新产品、新技术的工艺转移、小试中试及量产放大，负责处理过程中的异常分析和问题解决。 5、负责分析并解决现场关键质量异常与偏差，主导 CAPA 制订与实施，确保工艺质量符合标准与法规。 6、主导工艺方案、工艺路线、工艺规程、工艺装备的持续优化，提高效率和产品质量，提升良品率，降低原料消耗。 7、负责针对原料特性调整工艺配方与参数，培训产线工人，确保工艺严格合规纪律执行；负责对运营部相关人员的新产品、新技术的交流培训。 8、参与新产品的技术交流，提供新产品导入技术服务及客户端异常分析，并输出有效改善措施。 9、配合国内外客户及官方审计，负责工艺部分的迎检与整改。 10、负责协助完成相关专利申请、项目申报所涉技术资料的撰写；完成上级领导交办的其他工作任务。

任职条件 1、男女不限，年龄在 28‑40 周岁以内； 2、大专及以上学历，化学工程、应用化学、制药工程、轻化工程、生物工程等相关专业； 3、5 年以上化妆品、日化、医药、食品行业生产企业工作经验，3 年以上化妆品行业同类岗位经历或有印尼、东南亚工厂工艺导入经验者优先； 4、精通化妆品（乳化、膏体、液体罐装）、消毒溶液（配制、均质、罐装、灭菌）、湿巾 / 擦片全流程工艺； 5、深刻理解 NMPA/FDA 监管逻辑，精通《医疗器械监督管理条例》、GMP 知识、HACCP 体系及 ISO13485、22716 体系在工艺端的落地，能独立编写验证方案（工艺、清洁、灭菌验证），熟悉 21CFR210、211/USP 相关知识，以及药品等医疗器械生产的相关法律法规和质量管理体系，其中，接受过 FDA 审核者优先； 6、熟悉溶液配制工艺、无菌医疗器械生产流程及洁净车间管理；熟练使用 CAD、MINITAB、EXCEL 进行工艺制图与数据分析； 7、持有国家认可的医疗器械内审员证书、执业药师、高级工艺工程师或 PMP 证书者优先； 8、诚信正直，责任心强，具有极强的法律风险意识和底线思维，坚持质量第一的原则，无重大职业操守风险记录； 9、抗压能力强，能接受新厂爬坡期高频次现场产线巡线及班次工艺支持。 10、能跨文化沟通，熟悉东南亚企业管理模式，具备海外工厂研发、质量运营经验，能接受长期出差与外派者优先。