一、岗位职责 负责公司小分子 1 类创新药 / 改良新药国内注册全流程，覆盖 Pre-IND、IND、临床补充、NDA、上市后变更等申报工作； 统筹药学（CMC）、非临床、临床全套 CTD/eCTD 资料撰写、审核、递交，牵头 CDE 沟通会、审评发补答复； 依托自身研发 / QA 背景，对接制剂、分析、药理、临床团队，提前把控研发合规风险，解决药学核心注册问题； 跟进最新药监法规，制定注册 SOP，协调内外 CRO，管理项目进度，带教新人。

二、任职要求 1；药学、制药、药分等相关专业本科及以上； 赛道：专注小分子化药，有一类创新药 / 改良新药申报经验； 必备全流程经验：完整做过药学、非临床、临床整条线注册申报； 硬性加分门槛：有药物分析、制剂、研发 QA 等研发岗实操经历； 熟悉 CDE 申报、eCTD、ICH、GCP/GLP，能独立筹备沟通会、撰写发补回复； 文字功底好，跨部门协调能力强，英文可查阅外文法规优先。 三、福利 五险一金、绩效奖金、项目奖励、年度体检、人才住房补贴、行业培训、清晰晋升通道。